BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Amerika Serikat yang dikenal sebagai FDA resmi memberikan lampu hijau bagi mFLUSIVA, vaksin influenza musiman berbasis mRNA besutan Moderna. Persetujuan ini menandai tonggak sejarah baru sebagai vaksin flu pertama yang menggunakan teknologi serupa dengan vaksin covid-19 milik perusahaan tersebut untuk masuk ke pasar AS.
Keputusan yang diterbitkan pada 5 Agustus itu mencakup penggunaan bagi orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Kelompok usia ini menjadi prioritas karena kerentanan mereka yang lebih tinggi terhadap penyakit serius akibat virus influenza.
Detail Persetujuan FDA
Berdasarkan daftar produk FDA, mFLUSIVA diidentifikasi sebagai Vaksin Influenza, mRNA yang diproduksi oleh ModernaTX, Inc. Vaksin ini dirancang untuk mencegah penyakit influenza yang disebabkan oleh galur (strain) A dan B.
Izin edar ini terbagi dalam dua kategori utama:
- Persetujuan Standar: Diberikan untuk kelompok usia 50 hingga 64 tahun berdasarkan data efikasi yang kuat.
- Persetujuan Dipercepat (Accelerated Approval): Diberikan untuk kelompok usia 65 tahun ke atas. Status ini bersifat kondisional berdasarkan data respons imun. Moderna wajib melakukan studi konfirmasi tambahan untuk memastikan efikasi jangka panjang pada kelompok lansia.
Berbeda dengan vaksin flu konvensional yang berbasis telur atau sel, mFLUSIVA sama sekali tidak mengandung protein virus yang ditumbuhkan di media tersebut. Vaksin ini bekerja dengan mengirimkan instruksi molekul messenger RNA (mRNA) yang memicu sel tubuh untuk memproduksi protein hemagglutinin (HA) dari galur flu target secara singkat.
Proses ini memicu respons imun tanpa melibatkan virus hidup atau virus yang dinonaktifkan. Keunggulan lain adalah proses manufaktur yang bebas dari protein telur, antibiotik, maupun bahan pengawet.
Hasil Uji Klinis dan Efikasi
Dalam uji coba penting yang melibatkan 40.703 partisipan, mFLUSIVA menunjukkan performa yang melampaui vaksin flu dosis standar. Data yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine menunjukkan bahwa hanya 2 persen penerima mFLUSIVA yang mengalami gejala flu, dibandingkan dengan 2,8 persen pada kelompok vaksin pembanding.
Secara statistik, mFLUSIVA memiliki keunggulan efikasi relatif sekitar 26,6 persen dibandingkan vaksin dosis standar. Meski demikian, para ahli mencatat bahwa vaksin ini tidak menunjukkan perbedaan mencolok jika dibandingkan dengan vaksin flu yang ditingkatkan (enhanced) yang sudah direkomendasikan untuk lansia saat ini.
Keamanan dan Efek Samping
Partisipan uji coba melaporkan beberapa efek samping yang bersifat ringan hingga sedang dan berdurasi singkat. Gejala yang paling umum meliputi:
- Nyeri di area suntikan (dilaporkan oleh 68,7 persen partisipan usia 50-64 tahun).
- Sakit kepala (41,9 persen).
- Kelelahan, menggigil, dan nyeri otot.
Reaksi alergi parah sangat jarang terjadi. Satu-satunya kontraindikasi yang tercantum adalah bagi individu yang memiliki riwayat alergi terhadap komponen mFLUSIVA.
Masa Depan Penanganan Flu
Salah satu janji besar teknologi mRNA adalah kecepatan produksi. Tanpa perlu menumbuhkan virus di media telur, pembaruan galur vaksin secara teoretis dapat dilakukan hanya dalam waktu delapan minggu. Kecepatan ini sangat krusial jika muncul mutasi virus yang tidak terduga di tengah musim flu.
Moderna menyatakan bahwa mFLUSIVA diperkirakan mulai tersedia bagi orang dewasa yang memenuhi syarat pada November mendatang. Bagi warga berusia 65 tahun ke atas, para klinisi menyarankan diskusi lebih lanjut untuk membandingkan mFLUSIVA dengan opsi vaksin enhanced lain yang sudah tersedia di pasar.
Catatan Konteks: Persetujuan ini sempat diwarnai dinamika politik di AS, termasuk kekhawatiran dari pejabat kesehatan terkait pendanaan riset mRNA. Namun, panel penasihat FDA akhirnya memberikan rekomendasi bulat untuk persetujuan vaksin ini pada Juni lalu. (Newsweek/I-2)